Держлікслужба опублікувала проект Поряду перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку

На сайті Держлікслужби України опубліковано проект наказу Міністерства охорони здоров'я «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Як зазначено  в преамбулі проекту наказу, він розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Так, вказаний проект наказу передбачає затвердження детального порядку перевірок  суб'єктів господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також тих учасників фармацевтичного ринку, що мають намір внести до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомості про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

За результатами перевірок передбачається складення відповідного акту посадовими особами органів Держлікслужби, який і буде підставою для для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, внесення або відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.

Зазначимо, що попередній наказ МОЗ № 513 від 11.07.2012, який регулював порядок перевірок суб'єктів фармацевтичного ринку перед видачею ліцензій на провадження відповідної діяльності, був скасований розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.03.2017. 

За матеріалами Держлікслужби України