Новини

Оприлюднено для громадського обговорення оновлений проєкт змін до Ліцензійних умов обігу лікарських засобів

25 лютого Держлікслужбою оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу».

Зазаначеним проєктом пропонується детально унормувати діяльність ліцензіатів з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також внести окремі зміни до чинних Ліцензійних умов у частині вимог до провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Так, стосовно електронної торгівлі ліками, проєктом встановлюється, що вона здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 16 річного віку.

Крім того положеннями проєкту детально регламентують:

перелік умов, за ліцензіатом яких може здійснюватися електронна торгівля лікарськими засобами,
форму Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток № 24),
вимоги до веб-сайту ліцензіата,
вимоги до організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – у частині обов’язку ліцензіата затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури),
вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт,
вимоги до форми замовлення лікарських засобів,
вимоги до розрахунків під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки,
обов’язок ліцензіата вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів,
вимоги до пакування сформованого замовлення,
вимоги до доставки замовлених лікарських засобів та зобов’язання ліцензіата забезпечити/контролювати умови транспортування лікарських засобів,
право замовника відмовитись від доставленого лікарського засобу під час отримання та вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу.

Також вказаним проєктом постанови пропонується затвердити Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, як це передбачено ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Окрім зазначеного, проєкт постанови передбачає внесення низки змін до чинного порядку здійснення означеної ліцензованої діяльності, зокрема:

уточнюються положення щодо подання ліцензіатами документів в електронній формі на електронних носіях інформації,
регламентуються процедурні питання створення ліцензіатом нового місця провадження діяльності; зміни інформації про ліцензіата, що міститься в ліцензійному реєстрі; ліквідації місця провадження ліцензованої діяльності; звуження чи розширення такої діяльності; зупинення та відновлення дії ліцензії – з оновленням форм відповідних заяв, що подаються до органів ліцензування;
передбачається надання ліцензіатові витягу у паперовій або електронній формі з ліцензійного реєстру з інформацією про такого ліцензіата;
встановлюється порядок дій ліцензіата у разі повного або часткового зупинення дії ліцензії;
регламентуються вимоги до ліцензіата у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
уточнюються кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів: осіб, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами; завідувачів аптечного складу (бази) та їх заступників; уповноважених осіб під час роздрібної торгівлі ліками; осіб, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами; завідувачів аптек та аптечних пунктів, у тому числі в сільській місцевості;
змінюється формулювання обов’язку ліцензіата забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень та ін.

Останні новини

Контакти

тел.: +38 (044) 247-95-91; +38 (073) 015-71-15

вул. Дмитрівська, 45,оф.6, м. Київ, 01135

e-mail: office@pharmliga.com.ua