Розроблено Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності

Міністерство охорони здоров'я Уккраїни пропонує для громадського обговорення проект наказу «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я».

У пояснювальній записці до проекту акта МОЗ зазначає, що його розроблено в рамках виконання завдань, встановлених у пункті 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункті 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та пункті 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Проектом наказу передбачено, що окремі медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках:

• участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
• надзвичайної ситуації;
• медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
• медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
• індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я.

Розробники проекту наказу зазначають, що з його прийняттям буде розв’язано проблему ввезення на митну територію України медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у вказаних випадках.

За матеріалами МОЗ