У МОЗ ініціюють оптимізацію механізму державної реєстрації лікарських засобів

Порядок екстреної  державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів,  препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії  воєнного стану, під зобов’язання, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 15.04.2022 № 471, планується визнати таким, що втратив чинність.

 

Про це свідчить оприлюднений для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання оптимізації державної реєстрації лікарських засобів».

 

Як зазначено у пояснювальній записці до проєкту, він розроблений з метою оптимізації механізму державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, а також, щоб уникнути ризиків потрапляння на ринок України лікарських засобів з недоведеною якістю, безпекою та ефективністю. 

 

Ініціатори проєкту, спираючись на статистичний аналіз реєстраційної процедури та асортименту поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, відзначають, що досить часто до державної реєстрації пропонуються ті лікарські засоби, які не мають значущого впливу на лікувальний процес в період воєнного стану та лікарські засоби, багато аналогів яких вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а також ті лікарські засоби, вимоги до яких не встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо.

 

Водночас проєктом постанови передбачено положення, згідно з яким строк дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстровані відповідно до вимог Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, продовжується Міністерством охорони здоров’я на час дії воєнного стану та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.