Розпочато процес створення національної системи верифікації лікарських засобів

На сайті Міністерства охорони здоров’я оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів». 

Вказаний проєкт постанови розроблений на виконання положень ст. 57 Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX і покликаний  імплементувати дієвий механізм ефективного запобігання, протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, в тому числі тих, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога.

Проєктом постанови пропонується затвердити:

•  Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;
•  Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування.

Також з метою забезпечення імплементації механізму верифікації лікарських засобів передбачено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, в частині маркування та заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу.

Передбачається, що вимоги Положення щодо створення національної організації з верифікації лікарських засобів та національної системи верифікації лікарських засобів застосовуватимуться з моменту набрання чинності постанови. 

Щодо Порядку нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування – то його вимоги будуть застосовуватися суб’єктами господарювання на добровільних засадах з 1 січня 2026 року, але не раніше наявності відповідної технічної можливості в національній системі верифікації лікарських засобів; а в обов’язковому порядку - з 1 січня 2028 року.

Враховуючи те, що проєкт передбачає покладення обов’язків на виробників,  власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, дистриб’юторів, та  осіб, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, та детально визначає характеристики засобів безпеки лікарських засобів, порядок їх нанесення, перевірки, вимоги до шифрування і ін., а також регулює процедуру здійснення перевірки, деактивації та повторної активації унікальних ідентифікаторів, визначає права та обов’язки юридичних та фізичних осіб, що користуються централізованим сховищем даних, він потребує детального вивчення усіма заінтересованими суб'єктами.

За матеріалами МОЗ