На громадське обговорення винесено критерії оцінки ризику від господарської діяльності з обігу лікарських засобів

Мністерством охорони здоров'я України оприлюднено на своєму сайті для громадського обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Вказаним проектом передбачається, що критеріями з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), будуть:

• відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
• кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до зазначених критеріїв суб'єктів господарювання планується відносити до одного з трьох ступенів ризику − високого, середнього або незначного.

Так, до суб'єктів господарювання з високим ступенем ризику передбачається віднести тих, які здійснюють:

• діяльність з виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки); 
• імпорту лікарських засобів (крім активних  фармацевтичних інгредієнтів); 
• оптової торгівлі лікарськими засобами та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

До суб'єктів господарювання із середнім ступенем ризику будуть належать суб'єкти, які проваджують діяльність з:

• оптової торгівлі лікарськими засобами та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
• роздрібної торгівлі лікарськими засобами через три та більше аптечні заклади;
• виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

До суб'єктів господарювання з незначним ступенем ризику пропонується  віднести тих, які проваджують діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через один або два аптечні заклади та інших суб'єктів, що не віднесені до суб'єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.

Одночасно проектом пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843, якою затверджений Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю).

За матеріалами МОЗ