Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів у дії

В Україні за спрощеною процедурою зареєстровано два нових препарати - таку інформацію оприлюднило Міністерство охорони здоров'я України на своїй інтернет-сторінці.

Як зазначається в повідомленні, вперше Державний експертний центр схвалив заявку на реєстрацію препарату за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності нової редакції регуляторної бази. Позитивний висновок щодо реєстрації за спрощеною процедурою надано щодо двох нових препаратів - це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій. Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу.

Нагадаємо, що закон про спрощену реєстрацію був ухвалений у 2016 році, а протягом минулого року було проведено реєстрацію препарату у тестовому режимі та доопрацьовано регуляторну підзаконну базу з урахуванням усіх недоліків та у співпраці з бізнес-асоціаціями.

За спрощеною процедурою реєстрації лікарських засобів строк реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада), скорочено до 17 днів, тоді як раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років.

Тепер механізми реєстрації передбачають подачу документів в електронному вигляді, юридичні норми приведені у відповідність із європейським законодавством, а ризики відмови заявникам у реєстрації з технічних причин зведені до мінімуму.

За матеріалами МОЗ