Оприлюднено проєкт наказу МОЗ, який має на меті унормувати проведення передліцензійних перевірок суб'єктів господарювання

Міністерством охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Зазначеним проєктом пропонується врегулювати:

• процедуру проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• права та обов’язки посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку;
• права та обов’язки суб’єктів господарювання під час здійснення перевірки;
• процедуру оформлення результатів перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та форми актів, які складаються за результатами такої перевірки.

Зауваження та пропозиції можна надсилати до 23 червня 2022 року до Держлікслужби та МОЗ.