Оприлюднено проєкт змін щодо ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

На сайті МОЗ оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122.

Зокрема, проєктом передбачається, що:

1. Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно з національним класифікатором НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженим наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю;

2. Споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та /або не пройшов оцінку відповідності належним чином, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів.

Підставами для виключення інформації з Реєстру осіб визначено:

- припинення діяльності відповідальної особи;
- невідповідність виробів встановленим вимогам;
- надання недостовірної інформації відповідальною особою;
- закінчення строку дії Декларації про відповідність (у разі його визначення);
- припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
- письмова заява відповідальної особи.
У разі виникнення будь-яких з цих підстав Держлікслужба протягом 10 робочих днів виключатиме з Реєстру інформацію про відповідальну особу та повідомлятиме її про це.

3. Для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.