Розпочато роботу з впровадження системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням

Міністерство охорони здоров’я повідомило про розпочату роботу з впровадження національної системи верифікації лікарських засобів, яка спрямована на запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів, виявлення таких негативних випадків та відповідне реагування на них.

 

Статтею 57 Закону України «Про лікарські засоби» від  28.07.2022 № 2469-IX (введення в дію якої заплановане  з 1 січня 2028 року, але не раніше ніж через шістдесят місяців після завершення воєнного стану) передбачено створення в Україні Національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів, яка вимагає нанесення на упаковку лікарського засобу таких засобів безпеки:

При цьому виробники добровільно матимуть право наносити засоби безпеки на лікарські засоби, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку.

 

Національна система верифікації зареєстрованих лікарських засобів передбачає створення і функціонування Національної організації з верифікації лікарських засобів (НОВЛЗ) - недержавної неприбуткової організації, заснованої виробниками та/або власниками реєстрації (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні у встановленому порядку.

 

Передбачено, що уся інформація про унікальні ідентифікатори, у тому числі еквівалентні, зберігатиметься в централізованому сховищі даних - програмно-технічному комплексі, який складається із серверів, баз даних, обчислювального та програмного забезпечення, призначених для безперервної обробки, захисту, обліку, передачі та зберігання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів. Створення та обслуговування такого централізованого сховища даних покладається на НОВЛЗ.

 

Фактично, функціонування системи означає, що виробники зобов’язані будуть маркувати упаковки лікарських засобів кодом, що включатиме унікальний ідентифікатор. Автентичність лікарських засобів має встановлюватися системою наскрізної перевірки перед наданням споживачу, яка доповнюватиметься перевіркою на основі ризиків на рівні дистриб’юторів. У місцях реалізації лікарський засіб скануватиметься і звірятиметься на предмет справжності з національним реєстром. Якщо дані унікального верифікатора на упаковці збігаються з інформацією реєстру, то код на упаковці деактивується, а лікарський засіб видається пацієнту.

 

У разі наявності в системі попередження щодо упаковки, яку було проскановано, система визначає це як надзвичайний випадок, і, відповідно, препарат не видаватиметься споживачу. Для перевірки лікарського засобу на предмет фальсифікації відбувається подальше розслідування.