Оприлюднено для громадського обговорення проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Міністерством охорони здоров’я України разом з Держлікслужбою розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – проект наказу) з метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС та вимог PIC/S. Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено 14 серпня 2019 року на сайті Міністерства охорони здоров’я України  та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі – Порядок) передбачає гармонізацію з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Також Компіляційною Процедурою передбачена видача сертифіката відповідності вимогам GMP (далі – Сертифікат) за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена PIC/S, терміном на 3 роки або менше в залежності від проведення оцінки виробничої дільниці з боку інспектора, під час якої враховується складність процесів та критичність лікарських засобів; складність виробничої дільниці, її процесів та продукції (документ Компіляційної Процедури «A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»). Змінами до Порядку передбачено актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку терміну дії Сертифіката відповідно до норм зазначеного документа.

Відповідно до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною; Компіляційної Процедури та інших документів ЄС інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється регуляторним органом країни-члена PIC/S лише за наявності заяви на реєстрацію лікарського засобу в країні ЄС (заява на отримання marketing authorization). В подальшому регуляторний орган, що видав сертифікат, здійснює наглядові інспектування, які стосуються виробництва конкретних лікарських засобів, що були зареєстровані після проведення інспектування на території ЄС. Діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), тобто без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються при процедурі визнання Сертифіката в Україні, не були предметом інспектування з боку регуляторних органів країн-членів PIC/S та не зареєстровані на території ЄС. У зв’язку з цим змінами до Порядку передбачається під час процедури визнання Держлікслужбою Сертифіката, виданого регуляторним органом країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), надання документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в ЄС.

Також 1 січня 2019 року прийнято в дію Настанову PIC/S PI 040-1 з класифікації невідповідностей GMP, у зв’язку з чим Держлікслужба замінює Додаток 10 до Порядку.

Внесення змін до Порядку забезпечить прозорість та відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС.

За матеріалами Держлікслужби