Новини

Оприлюднено зміни до Ліцензійних умов у сфері обігу ліків

На урядовому порталі оприлюднено постанову Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу», прийняту 22 вересня на засіданні уряду.

1. Окремих змін зазнали процедури в рамках здійснення ліцензованої діяльності, зокрема:

уточнено положення щодо подання ліцензіатами документів в електронній формі на електронних носіях інформації,
врегламентовано процедурні питання створення ліцензіатом нового місця провадження діяльності; зміни інформації про ліцензіата, що міститься в ліцензійному реєстрі; ліквідації місця провадження ліцензованої діяльності; звуження чи розширення такої діяльності; зупинення та відновлення дії ліцензії – з оновленням форм відповідних заяв, що подаються до органів ліцензування;
передбачено можливість надання ліцензіатові витягу у паперовій або електронній формі з ліцензійного реєстру з інформацією про такого ліцензіата;
прописано порядок дій ліцензіата у разі повного або часткового зупинення дії ліцензії;
унормовано вимоги до ліцензіата у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
уточнено кваліфікаційні вимоги до персоналу ліцензіатів: осіб, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами; завідувачів аптечного складу (бази) та їх заступників; уповноважених осіб під час роздрібної торгівлі ліками; осіб, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами; завідувачів аптек та аптечних пунктів, у тому числі в сільській місцевості;
змінено формулювання обов’язку ліцензіата забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

2. Ліцензійні умови доповнено новим розділом «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», відповідно до якого здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Закріплено, що електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку.

Крім того нові положення Ліцензійних умов детально регламентують:

перелік умов, за ліцензіатом яких може здійснюватися електронна торгівля лікарськими засобами,
форму Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток № 24),
вимоги до веб-сайту ліцензіата,
вимоги до організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами – у частині обов’язку ліцензіата затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) та дотримуватися їх,
вимоги до особи, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт,
вимоги до складу (набору) відомостей про замовлення лікарських засобів,
вимоги до розрахунків під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки,
обов’язок ліцензіата вести реєстрацію і облік здійснених замовлень і доставок лікарських засобів,
вимоги до пакування сформованого замовлення,
вимоги до доставки замовлених лікарських засобів та зобов’язання ліцензіата забезпечити/контролювати умови транспортування лікарських засобів,
право замовника відмовитись від доставленого лікарського засобу під час отримання та вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу.

Також затверджено Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, як це передбачено ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Останні новини

Контакти

тел.: +38 (044) 247-95-91; +38 (073) 015-71-15

вул. Дмитрівська, 45,оф.6, м. Київ, 01135

e-mail: office@pharmliga.com.ua