Оновлено Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Наказом МОЗ України від 3 квітня 2018р. № 610 затверджено нову редакцію Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі – Правила). Наказ набрав чинності 10 липня 2018 р.

Відтепер дозволено здійснювати закупівлю препаратів не лише в постачальників, які мають ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю, а й на імпорт лікарських засобів.

Лікувально-профілактичні заклади (далі – ЛПЗ) протягом 5 років повинні зберігати копії ліцензій постачальників, документи, що підтверджують факт купівлі; супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, які додаються до договору про постачання.

Внесено низку змін щодо вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ.

Його можуть здійснювати не тільки головні/старші медсестри, а й медичні сестри. Встановлюється 10-денний строк для передання відомостей про уповноважену особу територіальному органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) за місцем розташування ЛПЗ.

Проведення вхідного контролю якості здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції. До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в карантині.

У випадку підозри щодо якості препаратів, уповноважена особа перевіряє лікарські засоби з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. Якщо результати вхідного контролю негативні, уповноважена особа надсилає копію складеного акта про виявлені дефекти разом з висновком та іншими документами на лікарський засіб, в 10-денний строк до територіального органу Держлікслужби.

Окрім цього, доповнено вимоги до умов зберігання лікарських засобів та відповідних приміщень ЛПЗ. Так, Правилами передбачено наступне:

• приміщення для зберігання мають бути оснащені термометрами та гідрометрами; записи про температуру і відносну вологість повинні регулярно перевірятися уповноваженою особою;
• препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, повинні зберігатись на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням;
• необхідно не рідше 1 разу на місяць проводити суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов їх зберігання;
• відсутня вимога щодо зберігання готових лікарських засобів в упаковці виробника, етикеткою назовні;
• не допускається сумісне зберігання лікарських засобів з реактивами, біологічним матеріалом тощо; а також інші вимоги.

За потреби допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом ЛПЗ з обов’язковим зазначенням на новоствореній упаковці назви, серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку.

Відповідно до нових положень лікарські засоби в карантині можуть бути повернені для медичного застосування після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби, та після проведення повторного візуального контролю уповноваженою особою. Проведення повторної оцінки якості потрібно оформляти письмово. Також Правила не містять норм, якими передбачалось здійснення планових перевірок не частіше 1 разу на календарний рік, а позапланових — винятково за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, МОЗ України, за зверненням чи на запит інших державних контролюючих і правоохоронних органів та органів місцевої влади тощо.

За матеріалами ЮК «Правовий Альянс»