Президент підписав закон про електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Президент України Володимир Зеленський підписав Закон «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 904-IX (далі - Закон), який Верховна Рада ухвалила 17 вересня 2020 року.

Таким чином дистанційну торгівлю ліками врегульовано на законодавчому рівні.

Відповідно до Закону, електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також їх доставку кінцевому споживачу можуть здійснювати суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
При цьому для провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі ліками встановлюється ряд вимог, яким повинен відповідати суб’єкт господарювання.

Зокрема інформація про право суб’єкта господарювання на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинна міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування.
Також передбачено створення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на веб-сайті органу ліцензування, із зазначенням: назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів з яких здійснюється доставка лікарського засобу); дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреси веб-сайту, що використовується для цих цілей, електронної медичної інформаційної системи, що використовується для цих цілей (за наявності). Кожен суб’єкт господарювання, який здійснюватиме електронну торгівлю ліками, повинен бути внесений до цього Переліку у встановленому порядку.

Крім того визначені жорсткі вимоги до веб-сайту суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Законом врегульовано також питання доставки лікарських засобів, що реалізуються шляхом електронної роздрібної торгівлі, до споживача: її має здійснювати сам суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та здійснює електронну торгівлю, за допомогою власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучені на договірних засадах інші суб’єкти господарювання - оператори поштового зв’язку.
У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб’єктів господарювання, передбачається, що таке залучення відбуватиметься за типовою формою договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, встановленою Кабінетом Міністрів України, яка передбачатиме істотні умови щодо обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки та зобов’язання дотримуватися цих вимог; а також міститиме положення щодо можливості здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, як самим суб’єктом господарювання, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, так і органами державного контролю якості лікарських засобів.
Також здійснення доставки лікарських засобів пропонується дозволити виключно з аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон передбачає і відповідальність (адміністративну та кримінальну) ліцензіата, який здійснює електронну торгівлю ліками, за збереження якості лікарського засобу та дотриманням визначених виробником умов його зберігання, а також адміністративну та кримінальну відповідальність тих суб’єктів, які на договірних засадах залучатимуться для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу - за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. Відповідні законопроекти щодо посилення відповідальності про внесення змін до Кримінального кодексу та КУпАП мають бути окремо внесені в парламент.

Разом з тим Законом забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

• лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів, крім відпуску таких препаратів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ;
• лікарських засобів, обіг яких потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається МОЗ.

Також Закон містить заборону на встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Закон набере чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через три місяці з дня набрання ним чинності.