На громадське обговорення винесено критерії оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено для громадського обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Проект  постанови передбачає встановлення наступних критеріів, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

• вид діяльності, який проваджує суб’єкт господарювання у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
• система оподаткування, на якій знаходиться суб’єкт господарювання;
• наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам;
• наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
• наявність порушень вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
• наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
• наявність штрафних санкцій.

При цьому в додатку 2 закріплено вичерпний перелік показників кожного із перерахованих вище критеріїв та кількості балів за кожним показником. 

Сума таких балів, нарахованих за всіма критеріями, буде  врахована під час віднесення суб'єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеню ризику за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів – до високого ступеня ризику;
• від 21 до 40 балів – до середнього ступеня ризику;
• від 0 до 20 балів – до незначного ступеня ризику.

В залежності від ступеня ризику, до якого віднесено суб'єкта господарювання, встановлено періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Так, щодо суб'єктів господарювання, які віднесені до високого ступеня ризику, вказані планові перевірки здійснюватимуться не частіше одного разу на два роки; середнього ступеня ризику – не частіше одного разу на три роки; незначного ступеня ризику – не частіше одного разу на п’ять років.

За матеріалами Держлікслужби