Оприлюднено критерії для визначення ризиків від провадження діяльності у сфері фармації та періодичності проведення планових перевірок

На урядовому порталі опубліковано постанову КМУ від 05 червня 2019 р. № 465, якою затверджено Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - критерії).

Так, відповідно до редакції документу, критеріями є:

• вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
• кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
• система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
• наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
• наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
• наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
• наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
• наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.

Також вказаним нормативно-правовим актом визначено показники затверджених критеріїв, кількість балів за кожним показником та ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності на фармацевтичному ринку.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Віднесення суб’єкта господарювання до ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
• від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
• від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

Встановлено, що планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері фармації здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

• з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.

За матеріалами урядового порталу