Урядом запроваджується пілотний проект з 2D-кодування лікарських засобів

24 липня відбулося чергове засідання Уряду, під час якого прийнято постанову КМУ «Про запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів» - повідомляє «Щотижневик АПТЕКА».

Поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів передбачено Концепцією реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, затвердженою розпорядженням КМУ від 03.04.2019 р. № 301-р.

Оскільки завдяки такому маркуванню відслідковуватиметься весь ланцюг постачання лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача, то очікується, що це дозволить:

• протидіяти незаконному виробництву лікарських засобів в Україні;
• протидіяти незаконному ввезенню ліків в Україну;
• протидіяти незаконному обігу лікарських засобів на територію України;
• протидіяти недобросовісній конкуренції у сфері обігу ліків в Україні;
• планувати обсяги виробництва лікарських засобів;
• вести облік обігу ліків та прогнозувати бюджетні видатки на закупівлю лікарських засобів;
• стандартизувати та уніфікувати процедуру обліку поставок та розподілу лікарських засобів.

Маркуватимуться лікарські засоби контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2D-кодування.

Концепцію передбачається реалізувати протягом 2019–2023 рр. в 3 етапи.

На першому етапі (2019–2020 рр.) якраз передбачено запуск пілотного проекту з маркування препаратів на основі 2D-кодування і проведення моніторингу обігу лікарських засобів із залученням суб’єктів, що провадять господарську діяльність, пов’язану з обігом ліків, та кінцевих споживачів з метою оцінки його ефективності.

На другому етапі (2021–2022 рр.) передбачається поступове запровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, який визначить МОЗ, та проведення моніторингу їх обігу.

На третьому етапі (2023 р.) маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками передбачається зробити обов’язковим для всіх видів лікарських засобів згідно з відповідним переліком.

Відповідну постанову КМУ від 24.07.2019 № 653 про запровадження пілотного проекту оприлюднено на урядовому порталі. 

Фінансування реалізації пілотного проекту здійснюватиметься за рахунок коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи та інших джерел, не заборонених законодавством. Координатором проекту визначено МОЗ, а адміністратор єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів — Мінекономрозвитку.

Порядком передбачено, що в пілотному проекті можуть брати участь виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, заклади охорони здоров’я, аптечні заклади.

Відповідне маркування лікарських засобів здійснюватиметься безпосередньо виробниками (імпортерами) шляхом нанесення на кожну упаковку лікарських засобів двовимірного штрих-коду (2D-кодування). Дане кодування повинно бути матрицею даних, придатною для машинного зчитування, що дає змогу виявити та провести корекцію помилок зашифрованих даних еквівалентно Data Matrix ECC200. Також 2D-код має відповідати стандарту ISO/IEC 16022:2006 та містити інформацію про лікарський засіб, визначену МОЗ, зокрема номер реєстраційного посвідчення, унікальний номер упаковки, номер партії та строк придатності.

Відповідно до Порядку кожен контрольний (ідентифікаційний) знак підлягатиме внесенню виробником лікарського засобу до єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

У МОЗ повідомили також про розробку Мінекономрозвитку мобільного додатку, завдяки якому пацієнти зможуть перевірити ліки, просканувавши 2D-код лікарського засобу й отримавши інформацію, зокрема стосовно того, чи препарат не є фальсифікованим, протермінованим або завезеним у країну з порушенням норм. Очікується, що мобільний додаток стане доступним наприкінці цього року.

Для участі в пілотному проекті до 1 вересня необхідно подати до МОЗ письмову заяву довільної форми, на основі отриманих заяв Міністерством затверджуватиметься відповідний перелік учасників пілотного проекту.

За матеріалами «Щотижневика АПТЕКА»