Новини

Оприлюднено проєкт нормативного акта щодо критеріїв скасування реєстрації ліків з виробництвом у росії або білорусі

Міністерством охорони здоров’я оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», який розроблено з метою реалізації положень Закону України від 22.05.2022 №2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України».

При цьому розробниками встановлено дуже стислі терміни громадського обговорення – до 16 червня поточного року.

Так, оприлюднений проєкт передбачає внесення змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого наказом МОЗ від 05.08.2020 № 1801.

Змінами вводяться нові терміни до понятійного апарату та розширюється перелік критеріїв що застосовуються для прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення.

Зокрема до таких критеріїв, пропонується віднести також і встановлений факт, що:

заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, їх відокремлені підрозділи (філії, представництва), ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь,
після 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи АФІ підприємством, розташованим на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь, надавали такому підприємству в користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи або пов’язані із ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі лікарських засобів, а також виробництва АФІ, здійснювали передачу їх у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів держави агресора (російської федерації) або республіки білорусь для виробництва фармацевтичної продукції.

Стосовно процедури - вона полягатиме в тому, що уповноважені органи та установи (серед яких Держлікслужба, СБУ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та ін.) звертатимуться до Міністерства охорони здоров’я України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу.

Міністерство охорони здоров’я України розглядатиме отримані пропозиції на засіданнях Комісії МОЗ з припинення дії реєстраційного посвідчення, які проводитимуться щомісячно або за ініціативи МОЗ чи членів Комісії. При цьому для прийняття Комісією рішень щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів з виготовленням у росії чи білорусі, вищевказаний нововведений критерій у проєкті документа детально розписується.

За результатами розгляду пропозицій Комісії Міністерство охорони здоров’я України протягом двох тижнів з дати отримання цих пропозицій формуватиме перелік лікарських засобів, які підлягають тимчасовій забороні застосування. Цей перелік має бути затверджений відповідним наказом МОЗ.

У разі, якщо протягом трьох місяців з дня видання наказу про тимчасову заборону застосування лікарського засобу до Міністерства охорони здоров’я України не надійде підтверджена інформація щодо усунення підстав такої заборони, МОЗ формуватиме перелік лікарських засобів, що підлягатимуть повній забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Цей перелік підлягатиме погодженню Кабінетом Міністрів України, після чого Міністерство охорони здоров’я України видаватиме наказ про повну заборону застосування лікарського засобу.

Слід також звернути увагу, що проєктом встановлюються обмеження, згідно з якими МОЗ не прийматиме рішення про скасування шляхом припинення або про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, якщо такий лікарський засіб є:

лікарським засобом, який має менше ніж 2 аналогів за класифікацією АТХ-5 та NFC-1, що зареєстровані та постачаються на ринок України протягом останнього календарного року;
біологічним, імунобіологічним (імунологічним) лікарським засобом;
оригінальним (інноваційним), референтним лікарським засобом, лікарським засобом, форма випуску та дозування якого не мають в Україні генеричних замінників, що зареєстровані та фактично реалізуються на ринку;
лікарським засобом, щодо якого було укладено до 24 лютого 2022 року чинний договір стосовно його закупівлі за кошти державного чи місцевих бюджетів, в тому числі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я України та відповідною 3 спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, до закінчення строку дії такого договору.

Останні новини

Контакти

тел.: +38 (044) 247-95-91; +38 (073) 015-71-15

вул. Дмитрівська, 45,оф.6, м. Київ, 01135

e-mail: office@pharmliga.com.ua