На громадське обговорення винесено зміни до пілотного проекту щодо маркування ліків контрольними (ідентифікаційними) знаками

Міністеством охорони здоров'я України оприлюднено для громадського обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653» , якою врегульовано питання запровадження в Україні  пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів.

Цей проект розроблений з метою приведення існуючого порядку запровадження пілотного проекту у відповідність до вимог європейського законодавства, а також встановлення реальних для виконання строків реалізації пілотного проекту - йдеться у пояснювальній записці.

Так, у МОЗ відзначають, що протягом серпня 2019 року було проведено декілька круглих столів та зустрічей з представниками бізнесу, профільними асоціаціями виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек, в т.ч. на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, які свідчать про однозначну позицію щодо необхідності внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653 з метою приведення нормативного регулювання у відповідність до європейської моделі верифікації лікарських засобів.

Запропонованими змінами передбачається:

• 1) приведення у відповідність з вимогами ЄС вимог до унікального ідентифікатору (засобу безпеки, що дозволяє перевірити аутентичність упаковки лікарського засобу та ідентифікувати її);
• 2) встановлення необхідності нанесення на упаковки лікарських засобів ідентифікатора несанкціонованого відкриття (засобу безпеки, що дозволяє встановити, чи була упаковка лікарського засобу раніше відкрита);
• 3) перенесення строків реалізації пілотного проекту з огляду на необхідність:

 - розробки та затвердження вимог до системи моніторингу обігу лікарських засобів та порядку її функціонування;

 - розробки програмного забезпечення для функціонування системи моніторингу обігу лікарських засобів, запуску її роботи та налагодження взаємодії учасників пілотного проекту щодо її використання в роботі;

 - розробки та затвердження порядку реалізації пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів;

 - наявності часу для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень про участь та приведення своїх бізнес-процесів у відповідність до вимог пілотного проекту;

• 4) узгодження ролі різних державних органів в реалізації пілотного проекту.

Прогнозується, що прийняття вказаного проекту постанови сприятиме усуненню юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у маркуванні упаковок лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, а також дозволить підготуватися до запровадження в Україні в подальшому системи маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів на постійній основі у відповідності та за зразком європейської моделі.

За матеріалами МОЗ