Держлікслужбою прилюднено проект Порядку передліцензійної перевірки

Держлікслужба оприлюднила для громадського обговорення проект Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію Україну перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про затвердження вказаного Порядку розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби».

Як зазначає розробник проекту, метою прийняття акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Так, проектом Порядку визначено такі підстави для проведення передліцензійної перевірки:

• заява про отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• заява про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• заява про розширення провадження виду господарської діяльності.

Проектом вказаного нормативно-правого акту також регламентовано детальний порядок передліцензійної перевірки, закріплено права та обов'язки посадових осіб органу контролю та суб'єктів господарювання під час такої перевірки, встановлено вимоги до оформлення результатів такої перевірки. Так, за результатами передліцензійної перевірки передбачається складення відповідного акту посадовими особами органів Держлікслужби, який і буде підставою для для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, внесення або відмову у внесенні до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності. 

За матеріалами Держлікслужби