Новини

Урядом внесено зміни до правил обігу ліків на час дії воєнного стану

7 травня 2022 року прийнято постанову Кабінету Міністрів України № 542 «Деякі питання провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у період дії воєнного стану».

Даним актом внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, якими установлено, що на період дії воєнного стану:

Суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з правом їх подальшого продажу;

Крім цього, за умови дотримання визначених виробником умов зберігання, вони можуть здійснювати транспортування лікарських засобів транспортними засобами загального користування, зокрема тими, якими здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях, та зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі;

Відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів), може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією;
Суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, можуть здійснювати:

– контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в лабораторіях, атестованих відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ, за контрактом;

– продаж лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) можуть:

– відпускати лікарські засоби (за винятком лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з введенням воєнного стану (зокрема через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій для медичного застосування), можуть здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).

Також на період дії воєнного стану зупинено перебіг строку, визначений пунктом 3 постанови Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002 (щодо подання ліцензіатами переліку документів до органів ліцензування).

Постанова діє до дня припинення чи скасування воєнного стану.

Останні новини

Контакти

тел.: +38 (044) 247-95-91; +38 (073) 015-71-15

вул. Дмитрівська, 45,оф.6, м. Київ, 01135

e-mail: office@pharmliga.com.ua