Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зазнає змін

Кабінет Міністрів України 21 липня ухвалив постанову "Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну".

Текст постанови ще не оприлюднено, однак Міністерство охорони здоров'я повідомляє, що прийняті зміни покликані покращити рівень державного контролю за якістю медикаментів, що імпортуються в Україну.

Ухвалена постанова зокрема передбачає такі нововведення:

• Для ліків, вироблених на підприємствах країн-членів ЄС, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Австралії, Нової Зеландії, Японії та Ізраїля не буде проводитися лабораторний контроль, оскільки в цих країнах існує жорстка регуляторна система. Такі лікарські засоби підлягатимуть візуальному контролю, проте за необхідності препарати можуть передавати і на лабораторний аналіз.
• За транспортування ліків на лабораторний аналіз відповідальними визначаються суб’єкти господарювання, які імпортують ці ліки.
• Встановлено оновлений перелік документів та терміни видачі висновку про якість лікарського засобу, який ввозиться на територію України. Відтепер державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України за результатами закупівель, що здійснюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель, проводитиметься у термін, що не перевищує 5 робочих днів.
• Сертифікат якості лікарського засобу має бути перекладеним українською мовою.

За матеріалами МОЗ