МОЗ пропонує розширити можливості державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання

Міністерством охорони здоров'я оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 9 ² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання».

 

Зазначеним проєктом пропонується розширити можливості прискореної державної реєстрації, дозволивши таку реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

 

Так, за чинною на сьогодні редакцією Закону існує можливість прискореної державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування лише вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19. 

 

Змінами ж пропонується запровадити процедуру прискореної державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування не лише для вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, а будь-яких лікарських засобів, і не виключно для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, як є на сьогодні, а у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

 

Також положеннями законопроєкту дещо уточнюються вимоги (особливості), дотримання яких є необхідною умовою для проведення прискореної реєстрації препаратів під зобов’язання для екстреного медичного застосування, зокрема до переліку країн, у яких може бути вироблений лікарський засіб для постачання в Україну, включено країни Європейського Союзу.