ЄБА стурбована наявністю в Україні кримінальної відповідальності за процедурні порушення під час клінічних досліджень та державної реєстрації лікарських засобів і пропонує її скасувати

Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Прем’єр-міністра України, Голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та Голови Комітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності з проханням звернути увагу та долучитися до вирішення питання, що тривалий час турбує фармацевтичну спільноту, і, переконання ЄБА, має наразі підстави для щонайшвидшого врегулювання.

Відповідний відкритий лист Комітету з охорони здоров’я ЄБА розміщено на сайті Асоціації.

Так, у цьому листі ЄБА зазначає, що Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» №5065-VI від 5 липня 2012 року (надалі – Закон України) Кримінальний кодекс України (надалі – ККУ) було доповнено статтею 321-2, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (надалі – порядок).

Ще на етапі прийняття проекту Закону України у першому читанні, наголошуючи на повній відсутності попереднього громадського обговорення цієї законодавчої ініціативи, Асоціація була глибоко стурбована таким рішенням Верховної Ради України (надалі – ВРУ). 

Метою прийняття Закону України було вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з незаконним обігом лікарських засобів та їх фальсифікацією. При цьому, маємо зазначити, що як фахівці Головного-експертного управління Апарату ВРУ, так і фахівці Головного юридичного управління Апарату ВРУ у своїх висновках відзначили незважений підхід до визначення відповідальності за правопорушення, передбачені запропонованою статтею 321-2 ККУ, а також безальтернативний характер такої відповідальності (позбавлення волі з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю). Крім того, Комітет ВРУ з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності у своєму висновку від 6 червня 2012 року висловив міркування щодо юридично-некоректного способу, у який КМУ пропонує досягти визначеної проектом №10561 мети.

Не дивлячись на всі згадані вище застереження щодо Закону України, він був прийнятий. Цей закон фактично встановив однакову кримінальну відповідальність за порушення з різним ступенем суспільної небезпеки. Такий підхід не відповідає принципу справедливості як складовій конституційного принципу верховенства права, що виражається, зокрема, в рівному юридичному масштабі поведінки й у пропорційності юридичної відповідальності вчиненому правопорушенню (Рішення Конституційного Суду України від 2 листопада 2004 року №15-рп/2004 у справі про призначення судом більш м’якого покарання).

Крім цього, запроваджена статтею 321-2 ККУ кримінальна відповідальність не має аналогів у європейському законодавстві та міжнародній практиці. Натомість, за порушення відповідних встановлених порядків, – тобто, по суті, процедурні порушення – у законодавстві країн-членів ЄС передбачена адміністративна відповідальність.

Наразі маємо повідомити, що станом на липень 2018 року, за нашою інформацією, негативні наслідки від прийняття Закону України справджуються і підтверджуються спільнотами медиків, працівників фармацевтичних компаній, науковців – фахівців з експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів доклінічного вивчення і клінічних досліджень.

Наявність кримінальної відповідальності за процедурні порушення створює небажаний тиск на перелічених вище осіб, від якості і стабільності роботи яких залежить, в результаті, доступність лікарських засобів на території України та імідж України як надійної країни для здійснення наукоємних проектів клінічних досліджень, в межах яких важкохворі пацієнти безкоштовно отримують інноваційне лікування, а лікарі долучаються до найсучаснішої інформації стосовно методів діагностики та лікування, що відповідає найкращим лікарським практикам в усьому світі. Така чинна норма законодавства, на наше переконання, не сприяє стратегічному розвитку і прогресу медичної науки та сфери охорони здоров’я загалом.

Також підкреслюємо, що сам факт потенційної можливості застосувати статтю 321-2 ККУ за процедурні порушення до фахівців фармацевтичної і медичної спільноти підсилює вже існуючий тиск на суб’єктів галузі клінічних досліджень. Як повідомлялось у листі Асоціації [2], ситуація, що склалась у галузі, набула такого ступеню занепокоєності, що вимагає додаткової уваги і підтримки з боку високопосадовців держави, оскільки може призвести до повного руйнування галузі клінічних досліджень. Крім того, виходячи із аналізу наявної інформації в Комітеті з охорони здоров’я Асоціації, серед провідних міжнародних виробників інноваційних препаратів та розробників лікарських засобів, розташованих в країнах, які є економічними та політичними партнерами України, стабільно укорінюється думка про те, що розміщення клінічних досліджень в нашій країні має дуже високі ризики. В результаті деякі фармацевтичні компанії вже не розглядають Україну як потенційне місце для проведення проектів клінічних досліджень. Вочевидь, це є вкрай небажаним ані виходячи із поточної спроможності держави забезпечити усі категорії пацієнтів необхідним лікуванням, ані в розрізі перспектив розвитку сфери охорони здоров’я України і її наближення до стандартів країн-членів ЄС, де галузь клінічних досліджень успішно розвивається.

На нашу думку, у разі, якщо питання залишиться поза увагою законодавців, можна із впевненістю спрогнозувати посилення уваги недоброчесних діячів до статті 321-2 ККУ, як до можливого інструменту тиску на відповідних фахівців, що працюють у фармацевтичній сфері в державному та приватному секторах, гальмування на шляху подальшої гармонізації законодавства України в сфері лікарських засобів та, в результаті, нанесення суттєвої шкоди іміджу України на міжнародній арені. 

Враховуючи викладене вище, ми звертаємося із проханням сприяти напрацюванню та реєстрації у ВРУ законопроекту про скасування статті 321-2 ККУ, винесенню відповідної законодавчої ініціативи на розгляд ВРУ та встановленню адміністративної відповідальності за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

За матеріалами ЄБА