У Верховній Раді України зареєстровано проєкт закону України «Про лікарські засоби»

21 травня за № 5547 у парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про лікарські засоби», внесений народними депутатами України, у тому числі головою та членами комітету ВРУ з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Даний законопроєкт розроблений з метою гармонізації українського законодавства щодо обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу з метою застосування  однакової термінології та впровадження єдиних правил регулювання фармацевтичного ринку.

Документом планується детально врегулювати правовідносин, що виникають на всіх етапах обігу ліків: створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду.

Так, зокрема у проєкті закону:

• істотно розширюється понятійний апарат порівняно з чинною редакцією – для усунення термінологічних неузгодженостей, що містяться у законодавстві України, та адаптування термінології до актів ЄС;
• більш детально (у порівнянні з сьогоднішньою редакцією) унормовується порядок створення лікарських засобів (встановлюються вимоги до фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів);
• регламентаються та зазнають окремих змін процедури щодо державної реєстрації лікарських засобів – зокрема передбачається, що державна реєстрація лікарських засобів здійснюватиметься Держлікслужбою за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки. Сам Порядок державної реєстрації лікарських засобів, адаптований до законодавства Європейського Союзу, за редакцією проєкту, має бути затверджений КМУ, а Порядок та строки проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, адаптовані до законодавства Європейського Союзу, повинен встановлювати МОЗ. Встановлюються строки проведення державної реєстрації та строки дії державної реєстрації лікарського засобу. Також деталізовано перелік лікарських засобів, які не підлягають реєстрації, та визначено окремі групи лікарських засобів, до яких можуть бути застосовані спеціальні процедуриреєстрації:

- окрему (спрощену) процедуру державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, лікарських засо бів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;

- спеціальні вимоги до державної реєстрації педіатричних та орфанних ліків;

- процедуру державної реєстрації під зобов’язання;

- окрему процедуру державної реєстрації лікарських засобів за договором про взаємне визнання.

Зазначається, що рішення про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу прийматиметься на підставі повного реєстраційного досьє, а на генеричний лікарський засіб — на підставі скороченого реєстраційного досьє.

Окремо передбачено ряд обов’язків власника реєстрації на лікарський засіб, а також  відповідальність власника реєстрації, виробника та імпортера лікарського засобу;

• закріплюються спеціальні положення щодо ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – зокрема не передбачено видачі ліцензій на оптову торгівлю ліками для фізичних осіб-підприємців;
• встановлюються вимоги до маркування упаковок лікарських засобів;
• упорядковується  класифікація лікарських засобів - їх у проєкті поділяють на рецептурні та безрецептурні, у свою чергу рецептурні поділяють на:

- лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;

- лікарські засоби, що відпускаються за спеціальним рецептом;

- лікарські засоби, що мають спеціальне застосування і відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням;

• прописуються правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами населенню (практично не зазнають змін порівняно з чинними);
• деталізуються особливості рекламування лікарських засобів із внесенням відповідних змін до Закону України «Про рекламу», а також встановлюються правила промоції лікарських засобів;
• передбачаються окремі зміни в здійсненні оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так пропонується заборонити реалізацію (відпуск) лікарських засобів громадянам, які не досягли 14-річного віку. У разі виникнення сумніву щодо віку покупця реалізацію (відпуск) лікарських засобів дозволятиметься здійснювати за умови пред’явлення документа, що засвідчує його вік. Також зазначається, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням правил належної аптечної практики, що має бути затверджена МОЗ.

Для власника реєстраційного посвідчення та суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, встановлюється обов’язок забезпечувати відповідні та постійні поставки цього препарату на території України для задоволення потреб пацієнтів України;

• регламентується здійснення фармацевтичної практики – що включає в себе надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги провізором (фармацевтом) аптек (закладів охорони здоров’я), у тому числі:

- забезпечення належних результатів застосування лікарських засобів;

- відпуску лікарських засобів;

- санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань в межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;

- надання інформації про лікарські засоби в межах, встановлених законодавством.

При цьому регламентується, що фармацевтична практика має здійснюватися з дотриманням вимог належної аптечної практики, яка затверджується МОЗ.

• детально врегульовуються правила здійснення фармаконагляду – встановлюється, що система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників/власників реєстрації лікарського засобу і підлягає регулярному аудиту та інспекціям. Для власника реєстрації встановлюється ряд обов’язків щодо створення і забезпечення функціонування власної системи фармаконагляду, а для Держлікслужби передбачено можливість застосування термінових заходів:

- тимчасову зупинку дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу;

- заборону поставок лікарського засобу;

- відмову в поновленні державної реєстрації лікарського засобу;

• також розробниками законопроєкту пропонується закріпити на рівні закону поняття Національного переліку лікарських засобів та встановити, що він переглядається щороку і формується на основі пропозицій МОЗ з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я; аналізу відомостей про порівняльну клінічну ефективність та безпеку, оцінку медичних технологій, економічних й інших наслідків застосування лікарських засобів в Україні; статистичних розрахунків поточних потреб і захворюваності, пріоритетних станів та захворювань в Україні.