Процедури реімбурсації лікарських засобів невдовзі зазнають змін

Міністерством охорони здоров’я оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про реімбурсацію лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення».

Даний проєкт розроблено з урахуванням та на виконання того, що з 1 липня 2021 програма реімбурсації лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах цукрового та нецукрового діабету буде адмініструватися НСЗУ. Також Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженим постановою КМУ від 15.02.2021 № 133, заплановано з 01.10.2021 розширення програми реімбурсації лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії.

Проєктом постанови передбачається

1) затвердження:

• Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі Порядок розрахунку), який буде застосовуватися для розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, з дати набрання чинності цією постановою;
• Порядку реімбурсації лікарських засобів, який буде застосовуватися для реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 липня 2021 року;

2) внесення змін до ряду постанов КМУ, пов’язаних з реімбурсацією лікарських засобів за програмою медичних гарантій, у тому числі до постанови від 27.02.2019 № 136, якою затверджено Порядок укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію та затверджено типову форму цього договору.

3) визнання такими, що втратили чинність, ряду постанов КМУ.

Загалом проєкт постанови направлений на скорочення кількості нормативно-правових актів, що регулюють процедури відшкодування вартості за бюджетні кошти лікарських засобів, відпущені аптечними закладами населенню, а також на забезпечення  уніфікованих механізмів формування відповідних реєстрів, єдиної процедури контрактування та відшкодування вартості всіх лікарських засобів, які підлягають реімбурсації через НСЗУ.

Так, відповідно до Порядку розрахунку його дія поширюватиметься на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій (ПМГ) на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі – Перелік МНН). Референтні ціни на лікарські засоби визначатимуться на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн, якими будуть Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Болгарія, Греція, Румунія.

Проєктом регламентовано, що Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби формується та ведеться МОЗ і оприлюднюються на офіційному вебсайті МОЗ. Реєстр цін буде оновлюватися щороку в перший робочий день січня та липня або за зверненням заявників до НСЗУ у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Нацбанком України, більше ніж на 10% за квартал.

У свою чергу, проєктом Порядку реімбурсації лікарських засобів передбачається встановити наступне.

Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі – Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується МОЗ станом на відповідну дату.

Документообіг, пов’язаний з веденням Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.

Державне регулювання цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови КМУ від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» та Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін. Водночас до вказаної постанови № 955 передбачається внесення змін, згідно з якими на лікарські засоби, вартість яких підлягатиме реімбурсації, встановлюватимуться граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10%, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — в розмірі 15%. На препарати інсуліну граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки встановлюватимуться в розмірі 10%.

Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних через електронну систему охорони здоров’я (електронні рецепти) в аптеках чи аптечних пунктах, які уклали договори про реімбурсацію з НСЗУ, незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

Безоплатно і на пільгових умовах, поза договорами про реімбурсацію, в тому числі, окремим групам населення та/або за певними категоріями захворювань, відпуск лікарських засобів здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством (на даний момент чинною є постанова КМУ від 17.08.1998 № 1303).

Також проєктом Порядку реімбурсації унормовано процедуру формування, затвердження наказом МОЗ, оприлюднення, оновлення та внесення змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та встановлено, що реалізація лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, закуплених до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися безпосередньо до дати затвердження МОЗ зазначеного Реєстру, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження МОЗ.

При цьому в тексті проєкту самої постанови регламентуються процедурні особливості «перехідного періоду»:

• відшкодування вартості препаратів інсуліну, що відпущені до 30 червня 2021 року за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, здійснюється за рахунок залишків субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів і заходів у системі охорони здоров’я;
• аптекам та аптечним пунктам, до 30 червня 2021 року дозволяється завершити реалізацію препаратів інсуліну, відшкодування вартості яких здійснювалося відповідно до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою КМУ від 23.03.2016 №239, та які були закуплені до 30 червня 2021 року, відповідно до цін, сум доплат та переліку категорій хворих на діабет, що застосовувалися станом на 30 червня 2021 року;
• реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за ПМГ станом на 1 липня 2021 року, формується та оприлюднюється відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін, затвердженого цією постановою, до 19 травня 2021 року. Чергове щорічне оновлення зазначеного реєстру в липні 2021 року не проводиться;
• сформований до 19 травня 2021 року реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких розпочинається з 1 жовтня 2021 року, та оприлюднюється до 20 серпня 2021 року;
• реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації станом на 1 липня 2021 року, формується та оприлюднюється в червні 2021 року відповідно до Порядку реімбурсації, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 липня 2021 року. Чергове щорічне оновлення зазначеного реєстру в серпні 2021 року не проводиться;
• чинний з 1 липня 2021 року реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких розпочинається з 1 жовтня 2021 року, оприлюднюється у вересні 2021 року та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.

Крім зазначеного оприлюднений проєкт постанови вносить зміни до постанови КМУ  від 27.02.2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» та встановлює зобов'язання для аптечних закладів.

Зокрема зазначається, що для реімбурсації з 1 липня до 30 вересня 2021 року препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету за програмою медичних гарантій суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні будуть укласти з НСЗУ окремі договори про реімбурсацію, для чого необхідно подати відповідні заяву/заяви до НСЗУ не пізніше 25 червня 2021 року.

А вже з 1 жовтня 2021 року суб’єкти господарювання мають укласти з НСЗУ один договір про реімбурсацію, яким буде визначатися група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до програми медичних гарантій НСЗУ буде відшкодовувати вартість лікарських засобів за таким договором. Відповідну заяву про укладення договору про реімбурсацію необхідно буде подати до НСЗУ не пізніше 25 вересня 2021 року.

Окремих змін зазнає Типова форма договору про реімбурсацію, затверджена зазначеною постановою КМУ № 136.

Зокрема на аптечний заклад покладатиметься обов’язок забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, на кожну міжнародну непатентовану назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором (для інсулінів – мінімум по одній одиниці кожної форми) щодо вказаних у договорі груп станів (нозологій).

Стосовно звіту про відпущені лікарські засоби та їх вартість, яка підлягає реімбурсації, який аптечні заклади подають до НСЗУ – проєктом пропонується встановити, що такий звіт аптечний заклад повинен буде подавати не пізніше, ніж до 23:59 п’ятого робочого дня після закінчення звітного періоду та формування відповідного звіту (за чинною редакцією - не пізніше ніж протягом другого робочого дня).