Новий Закон України «Про лікарські засоби» набрав чинності

Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, ухвалений Верховною Радою України 28 липня, набув чинності 18 серпня.

Однак введення в дію його положень, за окремими виключеннями, відбудеться через 2,5 роки (30 місяців) після завершення дії воєнного стану.

Новий Закон  запроваджує європейські норми та стандарти обігу лікарських засобів та спрямований на гармонізацію українського законодавства, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського союзу, та запровадження єдиної термінології та єдиних правил регулювання фармацевтичного ринку.

Закон, зокрема, регулює:

• умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
• умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
• права та обов'язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
• створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

Також документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. 

Крім того, новий Закон містить ряд перехідних положень, які регламентують дію реєстраційних посвідченнь на лікарський засіб, виданих до набрання ним чинності, а також обіг зареєстрованих раніше лікарських засобів та порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів, які були дозволені до набрання чинності новими нормами.