Кроки МОЗ до забезпечення системи відкритого доступу громадськості до інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів

Міністерством охорони здоров'я України оприлюднено для обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів», розроблений з метою впровадження системи відкритого доступу громадськості до інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, які допущені на ринок України.

В обґрунтуванні необхідності прийняття акта зазначається, що відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом України №2519-VIII від 04.09.2018 року) на МОЗ України покладено обов’язок забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 року № 690, зокрема, передбачено вимоги до випробувань біодоступності/біоеквівалентності.

Так, два лікарських засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їхні біодоступності після введення в одній і тій самій молярній дозі подібні до такого ступеня, що ефекти цих препаратів щодо ефективності та безпечності будуть по суті однаковими.

В країнах ЄС дослідження біоеквівалентності є одним із способів доведення терапевтичної еквівалентності генеричного препарату. Вони повинні проводитися відповідно до настанови ЄС № 536/2014 Європейського Парламенту і Ради, Настанови щодо досліджень біоеквівалентності Європейського агентства з лікарських засобів, правил належної клінічної практики (GCP), крім того, біоаналітична частина дослідження має проводитися відповідно до правил належної лабораторної практики (GLP).

В ЄС біоеквівалентність відіграє центральну роль у заявах щодо терапевтичної еквівалентності та взаємозамінності лікарських засобів, що є найважливішим аспектом систем закупівлі та реімбурсації.

Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, визначено різні види лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, вимоги до формування реєстраційних досьє з метою їх державної реєстрації відповідно до кожного з видів, а також зобов’язує заявників вказувати підстави для обрання виду лікарського засобу. Серед них є лікарські засоби, що реєструються за повним досьє (автономним досьє), генеричні, гібридні лікарські засоби, біосиміляри, лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням, лікарські засоби з фіксованою комбінацією та інші.

Наприклад, такий вид як генеричні лікарські засоби передбачає, що реєстраційне досьє має містити посилання на реєстраційну інформацію, що є у досьє на відповідні референтні препарати, за умови доведення їх еквівалентності.

Оскільки Україна вважається країною, де ринок лікарських засобів є генеричним, то питання еквівалентності препаратів є надзвичайно актуальним та гострим для держави.

Вже декілька десятиліть Україна наближує свою нормативну базу до чинних правил Європейського Союзу. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, підписана у 2014 році, дала новий поштовх цьому процесу, в тому числі у галузі охорони здоров’я.

Відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною питання заміщення генеричними лікарськими засобами регулюються в ЄС на національному рівні. Для цього в окремих країнах виокремлюють різні типи лікарських засобів в залежності від їхньої еквівалентності (як приклад, класифікація лікарських засобів у законодавстві Німеччини, Ірландії та Швеції).

Зокрема, відповідно до Закону Ірландії про здоров’я (ціноутворення та постачання медичних товарів) від 28.03.2013 року (The Health (Pricing and Supply of Medical Goods) Act, 2013) Регуляторний орган Ірландії з питань товарів для здоров’я (HPRA) несе відповідальність за створення переліку груп взаємозамінних лікарських засобів. У Швеції перелік терапевтично взаємозамінних препаратів для використання у процесі заміщення генеричними лікарськими засобами розробляє Агентство з експертизи лікарських засобів та медичних виробів (MPA).

В Україні засади публічного доступу громадськості до відкритої інформації про клінічні дослідження, що вже закладені на законодавчому рівні, мають своє послідовно логічне відображення на рівні Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затвердженої постановою КМУ від 5 грудня 2018 р. № 1022.

Так, документом стратегічного характеру встановлено необхідність для МОЗ України до 2023 року розробити та запровадити систему відкритого доступу громадськості до інформації про рівень доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які допускаються на ринок України.

На виконання вищевказаних норм законодавства на офіційному веб-сайті ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» в тестовому режимі вже функціонує веб-сторінка, на якій можна отримати інформацію щодо клінічних випробувань в Україні.

В розвиток вказаних вимог законодавства проектом постанови пропонується також надати доступ громадськості до інформації про тип еквівалентності лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. На сьогодні державні органи влади, медичні працівники, професійна спільнота та безпосередньо пацієнти не мають доступу до такої інформації.

Наразі МОЗ України ведеться Державний реєстр лікарських засобів України (далі – Реєстр), який містить відомості про всі лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці в Україні. Перелік відомостей про лікарський засіб, які вносяться до нього, визначається постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 року № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Адміністратором Реєстру є ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Зважаючи на це, проектом постанови передбачається доповнити перелік відомостей про лікарські засоби, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, даними щодо типу еквівалентності лікарського засобу. Це, у свою чергу, дозволить забезпечити підвищення стандартів лікування, за якого пацієнти отримуватимуть найбільш ефективні та безпечні лікарські засоби.

Для цього передбачається, що МОЗ України найближчим часом затвердить типи лікарських засобів, що базуються на їхній еквівалентності. Така систематизація повинна базуватися на науково-доказовій медицині, терапевтичній еквівалентності і видах лікарських засобів, що визначені наказом МОЗ України від 26.08.2005 року № 426.

Проектом постанови пропонується забезпечити можливість внесення до Державного реєстру лікарських засобів даних щодо типів лікарських засобів відповідно до їх еквівалентності, які будуть затверджені МОЗ України.

За матеріалами МОЗ