Набула чинності нова редакція Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів

28 березня 2018 року набула чинності нова редакція Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 березня 2018 року № 178.

Нормами Порядку встановлено, що державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, на які встановлені гігієнічні нормативи та які призначені для:

• здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;
• «холодної» стерилізації медичних виробів;
• дезінфекції рук медичних працівників;
• профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
• промислової дезінфекції;
• миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
• дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
• знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
• знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
• відлякування комах;
• знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
• деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;
• достерилізаційного очищення медичних виробів;
• контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.

Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводитиме МОЗ на підставі поданих документів, вичерпний перелік яких зазначено у пункті 5 Порядку, або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності Порядком.

За результатами розгляду документів МОЗ, у строк, що не повинен перевищувати 30 календарних днів, прийматиме рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу або відмову в ній.

Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу інформація про засіб повинна бути внесена до Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі - Реєстр). Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до Реєстру, розміщеного на офіційному веб-сайті МОЗ для вільного доступу. При цьому внесення інформації про засіб до Реєстру здійснюється безоплатно. За бажанням заявника на зареєстрований засіб видається витяг з Реєстру на підставі заяви заявника протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання.

Встановлений також строк дії державної реєстрації (перереєстрації) засобу - п’ять років, але за бажанням заявника він може бути скорочений.

Щодо перереєстрації засобу Порядком передбачено, що вона здійснюється МОЗ у тому ж порядку, що і його реєстрація у разі:

• закінчення строку дії державної реєстрації засобу;
• зміни складу засобу;
• зміни найменування засобу;
• передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
• зміни призначення застосування засобу.

Крім того Порядок передбачає можливість відмови у державній реєстрації (перереєстрації) засобів за наявності вичерпних підстав та можливість оскарження рішення про відмову чи скасування реєстрації (перереєстрації) засобу.