МОЗ планує внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію

Міністерство охорони здоров'я України планує внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426. Відповідний проект наказу розміщено на сайті профільного міністерства.

Як зазначається у пояснювальній записці до проекту наказу, він розроблений для врегулювання проблемних питань, що виникають під час реєстрації лікарських засобів, які були зареєстровані як медичні імунобіологічні препарати (далі – МІБП) та мають тривалий позитивний досвід застосування в Україні, але у зв’язку із змінами у національному законодавстві на сьогодні підпадають під визначення лікарського засобу і мають бути перереєстровані за процедурою реєстрації лікарських засобів.

Так, проектом змін запропоновано запровадити термін «непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб», і разом з тим ввести норму щодо особливостей здійснення реєстрації таких лікарських засобів в частині здійснення її на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Метою проекту наказу є створення умов для можливості реєстрації лікарських засобів, які підпадають під запропоноване визначення «непорівнювальний біотерапевтичний лікарський засіб» до закінчення терміну дії сертифікатів про державну реєстрацію таких МІБП, які були перекваліфіковані у категорію лікарських засобів, відповідно до досвіду європейських країн та рекомендацій Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій задля забезпечення можливості подальшого застосування у медичній практиці препаратів, що протягом багатьох років застосування підтвердили свій статус ефективних та безпечних лікарських засобів, та усунення загрози відсутності таких препаратів на ринку і спричинення шкоди для пацієнтів, які отримують відповідне лікування разом із застосуванням таких препаратів.

За матеріалами МОЗ