Держлікслужба повідомила про особливості процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики в умовах воєнного стану

Держлікслужба повідомляє про відкликання листа від 15.03.2022 № 1695-001.1/003.0/17-22, який визнано таким, що втратив чинність. Вказаним листом було встановлено, що термін дії сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) та сертифікатів відмовідності вимогам належної практики дистрибуції (GDP), виданих Держлікслужбою, що були чинними станом на 24.02.2022, автоматично подовжувався на строк до шести місяців після закінчення воєнного стану.

 

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами та доповненнями) (далі – Порядок), Держлікслужбою видаються Сертифікати та Висновки щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики.

 

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP – документ виданий Держлікслужбою за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP.

 

Пунктом 13 Розділу V Порядку встановлено, що у разі оголошення Україною чи іншою країною-виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин), заява на видачу Сертифіката (для виробників-резидентів або для виробників-нерезидентів) може розглядатися Держлікслужбою за процедурою дистанційної оцінки.